Thông tin sức khỏe

[Nghiên cứu thế giới] Những điều cơ bản về y học plasma

Sự nở rộ của các nghiên cứu trong lĩnh vực y học plasma bắt đầu từ những năm 1990 với sự ra đời của các công nghệ tạo ra plasma ở nhiệt độ thấp, ổn định trong điều kiện khí quyển - hay còn gọi là plasma lạnh (CAP). CAP đồng thời cũng trở thành loại plasma nhiệt độ thấp được nghiên cứu ứng dụng trong y học phổ biến nhất. 

Khởi đầu của y học plasma gắn liền với một công trình thử nghiệm của nhóm nghiên cứu do Eva Stoffels đứng đầu tại Đại học Công nghệ Eindhoven, Hà Lan vào đầu những năm 2000. Công trình của họ, được thực hiện trong ống nghiệm (in vitro) đã chứng minh được CAP có khả năng chỉ tác động đến hoạt động mà không tiêu diệt tế bào. . 

Hiện nay, ứng dụng plasma lạnh để hỗ trợ chữa lành vết thương đã trở thành hiện thực tương đối phổ biến trong các bệnh viện, cơ sở y tế. Số lượng nghiên cứu về y học plasma trong những năm gần đây tăng lên nhanh chóng đã nhận được sự chú ý từ công chúng trên các phương tiện truyền thông. Các bác sĩ và bệnh nhân đặt nhiều kỳ vọng rằng y học plasma sẽ giải quyết được các vấn đề lâm sàng đến nay vẫn chưa được giải quyết triệt để. 

Để tạo ra plasma lạnh, trước hết, các nhà nghiên cứu sẽ xác định cấu tạo và cách thức vận hành của nguồn. Các nguồn plasma lạnh dựa trên sự khác biệt về cấu trúc nguồn điện và đặc điểm tương tác của chúng với các vật thể có thể phân thành 3 loại chính:

  • Nguồn plasma trực tiếp: chủ yếu là dùng phóng điện qua rào chắn điện môi (dielectric barrier discharge - DBD) với cơ thể người là đối cực, điện cực còn lại sẽ được gắn thêm một lớp điện môi. Plasma được hình thành giữa lớp điện môi này và cơ thể người.
  • Nguồn plasma gián tiếp: plasma được hình thành giữa 2 điện cực ở trong thiết bị nguồn, các sản phẩm hoạt hóa được tạo ra trong plasma và được thổi đến vùng xử lý.
  • Nguồn hỗn hợp: kết hợp giữa nguồn trực tiếp và nguồn gián tiếp cho phép điều trị diện rộng và phức tạp.

Máy phát tia plasma lạnh PlasmaMed-GAP là một thiết bị sử dụng nguồn plasma gián tiếp được nghiên cứu và phát triển dựa trên nguyên lý hồ quang trượt.

Sự sẵn có và đa dạng của các nguồn plasma thích hợp đóng vai trò quan trọng cho sự thành công của các ứng dụng plasma trong y học. Bên cạnh đó, việc chuẩn hóa các thông số plasma cụ thể trong quá trình phát triển nguồn plasma vô cùng hữu ích. Ví dụ, quá trình mở rộng của plasma có liên quan đến việc tăng sản sinh ôzôn, điều này phải được tính đến và giảm thiểu bằng cách điều chỉnh các thông số trong quá trình vận hành.

Tiềm năng đầy hứa hẹn của công nghệ plasma lạnh cho các ứng dụng y sinh chỉ có thể được nâng cao nếu các nguồn thích hợp sẵn sàng cho các ứng dụng lâm sàng. 

Vì mục đích này, các thiết bị phát tia plasma phải đạt được tiêu chuẩn của một thiết bị y tế dựa trên 3 yếu tố sau: 

  • Tác động y sinh của các tác nhân trong plasma: Ngoài các điện tử và ion tự do, plasma còn chứa nhiều thành phần vật lý và hóa học khác bao gồm bức xạ từ tia cực tím (UV), bức xạ nhiệt, điện trường, các gốc tự do và các sản phẩm hóa học khác. Khi sử dụng plasma lạnh tất cả các thành phần này đều  đồng thời tác động và thậm chí có thể tạo nên hiệu quả tổng hợp nên còn được gọi là “cocktail”. Để đánh giá độ an toàn khi vận hành và hơn nữa để hiểu sâu hơn về cơ chế tương tác của plasma với mô sống, mỗi thành phần trong đó cần được phân tích chính xác nhất có thể.
  • Các thông số trong quy trình vận hành thiết bị plasma có liên quan đến các quy định y tế về mức độ an toàn: Một nhiệm vụ thiết yếu đối với việc phát triển các thiết bị plasma cho ứng dụng y tế là kiểm soát và xác minh các giới hạn quy định để đảm bảo tính an toàn cho quá trình sử dụng trực tiếp trên cơ thể người. Các giới hạn quy định đã được biết đến liên quan đến việc tạo ra các gốc độc hại tiềm ẩn như ôzôn hoặc oxit nitơ, bức xạ UV, tác động nhiệt lên da cũng như rò rỉ dòng điện. Các thông số trong quy trình vận hành của từng nguồn plasma riêng lẻ cần được định lượng cẩn thận để ngăn ngừa các tác dụng phụ có thể xảy ra. Một khuyến nghị của Đức về kiểm soát mức độ an toàn của các thiết bị CAP có thể áp dụng trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển đã được thông qua và ban hành văn bản pháp lý với tên gọi là DIN SPEC 91315.
  • Phân tích chuyên sâu các tác nhân của “cocktail” plasma: Phân tích chuyên sâu tác động của từng thành phần trong “cocktail” plasma là điều cần thiết đối với nghiên cứu y học plasma. Để hiểu được tác động của từng tác nhân cụ thể đã chọn từ cocktail, cần phải tách chúng ra trong plasma. Một số nghiên cứu đã thành công trong việc tách các loại kích thích và bức xạ để cho thấy hiệu quả y sinh riêng lẻ. Nhưng để có sự hiểu biết xuyên suốt, phân tích tác động của tất cả sáu thành phần là điều cần thiết. Tuy nhiên, khả năng tiếp cận với phương pháp đo lường và khả năng phân tách vẫn còn gặp nhiều hạn chế. 

Ngay sau khi các nghiên cứu lâm sàng trên người cho thấy kết quả phù hợp và an toàn, các nghiên cứu thí điểm hoặc nghiên cứu điển hình có thể được thực hiện dựa trên cơ sở phiếu bầu tích cực về đạo đức. Khi có thể đảm bảo tối đa mức độ an toàn trong vận hành và các nhà sản xuất đáp ứng được các quy định về mặt pháp lý, họ có thể công bố rằng các thiết bị plasma của mình sẵn sàng để áp dụng vào trong các quá trình chữa trị ở các bệnh viện, cơ sở y tế. 

Quy trình chung từ phát triển nguồn plasma đến các ứng dụng lâm sàng 

Các nguồn plasma lạnh hiện đại được nghiên cứu cho các ứng dụng y sinh có thể được coi là an toàn nếu các khuyến nghị sử dụng được tuân thủ đúng và thử nghiệm theo DIN SPEC (hoặc tương tự) đã được thông qua. Với khối lượng kiến ​​thức cơ bản về plasma vật lý đang dày lên mỗi ngày và các lĩnh vực ứng dụng y tế cũng dần thay đổi, đánh giá rủi ro của thiết bị plasma không còn là một lĩnh vực tĩnh mà là một lĩnh vực nhiều biến động. Bất kỳ thiết bị plasma nào cũng cần được kiểm tra nghiêm ngặt về mức độ an toàn và điều chỉnh liên tục nhằm tối ưu quy trình vận hành trước khi ứng dụng vào lâm sàng.

Máy phát tia plasma lạnh PlasmaMed-GAP của công ty PLT kết hợp với Viện Nghiên cứu Công nghệ Plasma ARIPT cũng được nghiên cứu và phát triển theo quy trình chung trên thế giới. Các nhà nghiên cứu của ARIPT cũng đi từ thiết kế nguồn CAP (chúng tôi lựa chọn nguồn gián tiếp plasma jet), tới nghiên cứu trong ống nghiệm, thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng trên 36 bệnh nhân trong vòng sáu tháng ở Bệnh viên Chợ Rẫy (TP Hồ Chí Minh), Bệnh viện Đại học Y Dược (TP Hồ Chí Minh) và bệnh viện Trung Ương Huế (Thừa Thiên Huế) về độ an toàn và hiệu quả trong điều trị các vết thương ở độ nông trung bình trước khi được Bộ Y tế chứng nhận lưu hành sản phẩm phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam vào năm 2016. Riêng về mức độ an toàn, nếu so sánh với tiêu chí DIN SPEC của Đức thì mức độ tác động của tia UV lên vết thương của máy PlasmaMed là 50uW/cm2 (mức an toàn là dưới 3mW/cm2), còn nhiệt độ của tia plasma là không vượt quá 390C (ngưỡng cho phép là 400C) 

Đặc biệt, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 898 (ngày 15/3/2017) về hướng dẫn quy trình kĩ thuật hỗ trợ điều trị vết thương bằng máy PlasmaMed, là bước quan trọng, cho phép thiết bị này được sử dụng rộng rãi trong bệnh viện.  . 

Search